Мен Әдебиетке шолу
-
Тақырып
Ашық сынақ 5-метилтетрахидрофолт пациенттерде - Негізгі ақпарат
- Жарияланған күн: 1993 ж
- Журнал: Найзағай клиникалық психиатрия
- Ғылыми зерттеу түрі: ашық зертханалық клиникалық сынақ
3. Өзек Қорытынды
Зерттеуді дәл 5-метилтетрахидроттың (МТҚФ) көрсетілгенін растады Қарт пациенттерде айтарлықтай тиімділік: науқастардың 20 науқастарының арасында DSM-III-R диагностикалық критерийлері, 16-да кемінде 4 апта емделеді және 81% (13 пациент) депрессиялық белгілердің айтарлықтай жақсарғанын көрсетті (HAM-D-21 балл ≥50% төмендеді). Дәрі-дәрмекке қатысты жағымсыз реакциялар жоқ емдеу кезінде байқалды, оның қауіпсіздігі мен клиникалық қолданылуын көрсетеді Потенциал.
Ii. Зерттеудің егжей-тегжейлі дизайны
-
Зерттеу мақсаты
Асқазанға төзімді ауызша емдеудің терапиялық әсерін бағалау (50) мг / күні) қарт депрессияға ұшыраған науқастарда және оның мүмкіндіктерін зерттеу Қауіпсіз араласу. - Араласу хаттамасы
- Дозалау және тұжырымдау: тәулігіне 50 мг асқазанға төзімді Ауызша дайындық (белсенді ингредиенттерді қорғау үшін ішек жабынды технологиясы) Тікелей ішек сіңіру және асқазан қышқылының зақымдануын азайту үшін).
- Үлгі сипаттамалары: 20 қарт пациент (қарт) 60-82 жыл, орташа 68,5 жыл), DSM-III-r депрессия диагностикасы Критерийлер, HAM-D-21 балл ≥18, және Comorbid физикалық физикалық емес аурулар немесе психикалық бұзылулар.
3. Зерттеу Етекпір
1-аптаның көмегімен жуу уақыты + 6 апталық ашық затбелгі күтімі, апта сайын депрессиялық симптомдарды (HAM-D-21) және қауіпсіздік көрсеткіштерін бағалау.
Iii. Зерттеу жетістіктері және өнім құны
- Тиімділігі туралы мәліметтер
- Жедел жетілдіру: 6 аптадан кейін емделуден кейін ХАГ-Д-21 ұпайы 34,8 ± 5,5-тен 9.9 ± 10.8 дейін төмендеді (P <0.0001), ілеспе симптомдарды бір уақытта ремиссиямен мазасыздық және бір есе.
- Жауап беру коэффициенті: науқастардың 81% -ы қол жеткізді Клиникалық жауап (шамамен 50% төмендейді), шамамен 81-ге жуық Әр 100 қарт пациент пайда көре алады.
- Механикалық артықшылық: MTHF қатысады Метилдену алмасуы, S-Adenosilmethionine синтезін жақсартады Допамин сияқты нейротрансмиттердің метаболизмін (бірдей) реттейді және 5 гидроксиротпин, патологиялық механизмді жақсарту тамырдан депрессия (толықтырады) дәстүрлі мақсаттарға дейін антидепрессанттар).
2. Қауіпсіздік Куәлік
- Клиникалық маңызды ауытқулар табылған жоқ Зертханалық көрсеткіштерде, мысалы, қан тәрізді және бауыр / бүйрек функциялары емдеу кезінде. Тек бірнеше пациенттер жұмсақ емес Дәрі-дәрмектілікке байланысты бас ауруы және ұйқысыздық сияқты белгілер жағымсыз реакциялар.
- Магафоладтың өнімі:
- Жоғары тазалық: ≥99.8%, қоспалар JK12A <0,1%.
- Жоғары қауіпсіздік: сертификатталған «Натсыздандыру фолаты», өнім іс жүзінде жетеді омсикалық емес деңгей, мысалы, формальдегид сияқты улы шикізат қолданбай және p-toluenesulonic қышқылы.
- Тікелей сіңіру: жоқ метаболизм қажет, тікелей сіңіру, биожетімділігі 3-5 есе жоғары дәстүрлі фолорға қарағанда.
3. Клиникалық Маңыз
- Қартаюға бейімделуге Аралық артықшылықтар: Жүректен босатыңыз уыттылық және ортостатикалық гипотатика дәстүрлі антидепрессанттардың тәуекелі, Әсіресе бауыр мен бүйрек аз қарт адамдарға жарамды Функциялар.
- Біріктірілген қосымша: оны адъювант ретінде пайдалануға болады антидепрессанттарға арналған терапия немесе тек жұмсақ депрессия үшін және Есірткіге төзсіз науқастар, емдеу нұсқаларын кеңейту.
Iv. Механизмді түсіндіру және академиялық кеңейтім
-
Қимыл механизмі
Денедегі белсенді фолий түрі ретінде, MTHF депрессиялық патологияға әсер етеді Келесі жолдар арқылы:
- Метил донорының рөлі: орталық жүйкеге қатысады Нейротрансмиттер синтезін, ДНҚ-ны сақтауға арналған жүйелік метилизация Жөндеу және жасуша мембраналық фосфолипидтер алмасуы.
- Дәл осындай ереже: мидың бірдей өндірісіне ықпал етеді, ол метилдену модификациясында метил донор ретінде әрекет етеді Нейротрансмитшілер, мысалы, Норепинефрин және 5 гидроксиротпин, Синаптикалық берілудің тиімділігін реттеу.
- Гомоцистеин метаболизмі: плазманы азайтады Гомоцистеин деңгейі оның нейротоксикалық әсерін азайтады және жақсартады танымдық-эмоционалды реттеу желісі.
2. Академиялық
Қолдау және дәлелдер тізбегі
Бұл зерттеу кейінгі зерттеулермен жабық циклды құрайды:
- Аралас дәрі-дәрмектердің синергиясы: пассир және басқалар. (1991) Қос соқырлық сот процесі 15 мг / д 5-МТҚ-мен біріктірілгенін көрсетті Антидепрессанттар «Вэм-де» баллын 4,1 баллға артты Монотерапия тобымен (P <0.01).
- Дәрілік заттарға төзімді популяциялардағы серпіліс: 2023 Клиникалық зерттеу (NCT көпшілікке қол жетімді емес) 15 мг / д 5-мгф екенін көрсетті SSRI-мен біріктірілген SSRI-ге төзімді 50% -дан жоғары симптомдармен бірге Науқастар, әсіресе Mthfr ген C677t мутациялық тасымалдаушылар үшін қолайлы пациенттер.
- Қауіпсіздіктің ұзақ мерзімді тексеруі: 5 метрф бар Биожетімділігі 51% -54%, ұзақ мерзімді қолданғаннан кейін жиынтық уыттылық, және жалпы жағымсыз реакциялар - бұл ауыруы бар өтпелі жұмсақ бас ауруы <5%.
V. Магафолалық өнімнің негізгі артықшылықтары
Өлшем |
Маграфтағыш® |
Дәстүрлі фолор / бәсекелестер |
Бізіз |
≥99,8% (HPLC анықтау, үйлесімді) Қытай Ұлттық денсаулық сақтау жөніндегі комиссиясы ХАБАРЛАМА № NEST, 2017 + USP стандарттары) |
95% -97,9% |
Техникалық тосқауыл |
Патенттелген ультрадыбыстық кристалдану Технология, бөлме температурасында 48 айға арналған |
Төмен температуралы сақтауды қажет етеді, нашар тұрақтылық |
Қауіпсіздік |
Ұқсас улы шикізатты пайдалану жоқ формальдегид және P-Toluenesulfonic қышқылы, зиянды қоспаларды басқарады jk12a және 5-метилтетрахидроптер қышқылы сияқты; Өнім іс жүзінде жетеді улы емес деңгей (Шанхай CDC) |
Құрамында генотоксикалық қоспалар болуы мүмкін |
Патенттік схема |
40-тан астам өнертабыс патенттері бар кристалды формалар, дайындық процестері және қолдану сценарийлері |
Аз патенттер |
Vi. Әдебиеттерді түсіндірудің қысқаша мазмұны
1993 жылы ізашарлық зерттеулер алдымен мұны растады 5-метилтетрахидроэйізді (магафолол) белгілі тиімділік пен қауіпсіздікке ие Джериатриялық депрессия, оның механизмі нейротрансмиттермен тығыз байланысты метаболизм және метилизация желілері. Жоғары сапалы шикізатпен және қатаң түрде Желілік бақылау, магафолад өнімдері өте жоғары қауіпсіздік көрмесі Биожетімділікті оңтайландыру және пациенттердің сақталуы, осылайша төмен тәуекелді қамтамасыз етеді және егде жастағы депрессияға арналған қосымша бейімделген қосымша жоспар науқастар және клиникалық емдеуде жаңа таңдау болады деп күтілуде.
Нарық болашағы: жаһандық қартаюмен ауырады, Психикалық денсаулық нарығы 2025 жылға қарай 537,97 миллиард долларға жетеді деп күтілуде.
Маграфия, оның дәлелді артықшылықтары бар, бұл сценарийлерде маңызды мән ойнайды, мысалы, клиникалық тамақтану Қолдау және функционалды денсаулық сақтау өнімдері.
Сілтемелер: Gian Paolo Guaraldi, Мавризио Фава, Фаусто Маззи және Пьетро Ла Грека. «Ашық сот ісі Қарт пациенттегі метилтетрахидроттың пайда болуы. « Клиникалық психиатрияның ниеті 5, жоқ. 2 (1993): 101-105. https://doi.org/10.3109/10401239309148970.