Ляньюньган, Қытай, 2026 жылғы 10 қыркүйек — Lianyungang Jinkang Hexion Pharmaceutical Co., Ltd. өзінің жетекші өнімі Magnafolate екенін жариялады.^®(химиялық атауы: кальций 6S-5-метилтетрагидрофолат), 2026 жылдың 4 қыркүйегінде АҚШ-тың тәуелсіз сарапшылар тобы шығарған тәуелсіз GRAS қорытындысын алды.

Панельдің қорытындысына сәйкес, Magnafolate^®қазіргі фолий дозасын молярлық-эквивалентті негізде ауыстырған жағдайда, АҚШ-тағы нәрестелер мен сәбилер формуласында фолий қышқылының балама көзі ретінде пайдаланылуы мүмкін.

1. Магнафолат^®АҚШ-тың нәрестелер мен сәбилер формуласында қолдануға рұқсат етілген

2026 жылдың 4 қыркүйегінде CIRS Group USA Inc. шақырған GRAS сарапшылар тобы магнафолатты анықтайтын тәуелсіз қорытындысын шығарды.^®Қазіргі фолий дозасын молярлық эквивалентті ауыстыру ретінде нәрестелер мен сәбилер формуласында қолданғанда «қауіпсіз екендігіне сенімді» стандартына сәйкес келеді.

Сараптамаға үш сарапшы қатысты:

• Доктор Катрина Эммел, токсикология сарапшысы;
• Доктор Рональд Э. Клейнман, педиатриялық гастроэнтерология және тамақтану бойынша сарапшы;
• Доктор Сяопэн Чжан, D.A.B.T., азық-түлік қауіпсіздігі және токсикология сарапшысы.

Панель адам мен жануарлардың қауіпсіздігі деректерін қарап шықты және өнімнің синтетикалық процесін, сапаны бақылау талаптарын және мақсатты пайдалану деңгейлерін бағалады. Бірнеше раундтық тексеруден кейін комиссия осындай тәуелсіз қорытындыға келді.

2. Дәстүрлі тағамдардан нәресте формуласына дейін: онжылдық жұмыс

Цзинкан Хексион Америка Құрама Штаттарында GRAS талаптарын сақтау бойынша күш-жігерін ілгерілетуге он жыл жұмсады.

2016 жылдың 24 наурызында компания GRAS бірінші өзін-өзі растаған шолуды аяқтады. Сарапшылар бірауыздан Magnafolate деген қорытындыға келді^®АҚШ-тың қолданыстағы талаптарына сәйкес жеуге дайын жармалар, қоректік барлар, тағамдық сусындар, ақуыз және қоректік ұнтақтарды және ашытқы сығындысының спредтерін қоса алғанда, таңдалған кәдімгі тағам санаттарында қолданылуы мүмкін. Алайда, ет және құс өнімдері, сондай-ақ нәрестелер мен сәбилерге арналған формулалар бұл тану саласына кірмеді.

Сол жылы Magnafolate^®сонымен қатар диеталық қоспалар нарығына кіре отырып, АҚШ-тың FDA Жаңа диеталық ингредиент (NDI) хабарландыру процесін аяқтады. Он жылдан кейін Цзинькан Хексион GRAS тәуелсіз қорытындысына жаңа өтінім берді, ол нәрестелер мен сәбилер формуласында қолдану жолын аяқтады.

3. Белсенді фолий қышқылын өнім стандарттарына айналдыру

Магнафолат^®кальций 6S-5-метилтетрагидрофолаттың С-кристалды түрі болып табылады. Өнімнің қауіпсіздігі, тұрақтылығы және адамның биожетімділігі төңірегінде Цзинькан Хексион айтарлықтай зерттеулер мен сапаны бақылау деректерін жинақтады.

Өндіріс және қоспаларды бақылау

Магнафолат^®Өндіріс процесінде формальдегид, р-толуолсульфон қышқылы немесе ауыр металдар пайдаланылмайды және JK12A және 5-метилтетрагидрофолат сияқты қосылыстар үшін бақылаулар. Шанхай қалалық ауруларды бақылау және алдын алу орталығының токсикологиялық тестілеуіне сәйкес, Magnafolate^®«іс жүзінде улы емес» деңгейге жетеді. Жалпыға қолжетімді ақпарат JK12A негізгі зиянды қоспасының спецификациясы Америка Құрама Штаттарының тиісті фармакопея стандартының оннан бір бөлігінде бақыланатынын, өнімнің тазалығы 99,5%-дан асатынын және С-кристалды пішіні бөлме температурасында 36 ай бойы тұрақты болатынын көрсетеді.

Адамның биожетімділігі

Магнафолат^®адам ағзасындағы эндогендік фолий қышқылына ұқсас құрылымы бар белсенді фолий формасы болып табылатын кальций 6S-5-метилтетрагидрофолатты пайдаланады, бұл оның фолий метаболизміне денеде бірнеше конверсия қадамдарынан өтпей қатысуға мүмкіндік береді. Қытайда MTHFR генінің мутациясының тасымалдаушы деңгейі шамамен 78,4% құрайды. Кейбір адамдар үшін дененің әдеттегі синтетикалық фолий қышқылын метаболикалық түрлендіру қабілетіне әсер етуі мүмкін. Магнафолат^®түрлендіруді қажет етпейді және тікелей сіңеді, бұл түрлендіру қадамына тәуелділікті азайтады.

Жоба 2007 жылы іске қосылғаннан бері Цзинькан Хэксион бүкіл әлем бойынша өнертабысқа патентке 100-ден астам өтінім берді, дүние жүзінде 43 берілген өнертабысқа патентке және 7 РСТ халықаралық патентіне ие болды, Қытайда және шетелде 14 академиялық мақала жариялады және бес отандық қолданбалы реттеуді жаңартуды жүзеге асыруға түрткі болды.

4. Қытайда және шетелде қосымшаларды кеңейтуді жалғастыру

АҚШ-тың GRAS талаптарына сәйкестігін алға жылжыту кезінде Magnafolate^®Қытайдағы бекітілген қосымшаларын кеңейтуді жалғастыруда.

2017 жылы Magnafolate^®Құрамындағы құрғақ сүт пен ұнтақ сусындарда қолдануға болатын жаңа тағамдық қоректік байытқыш ретінде мақұлданды. 2020 жылы оның аясы балаларға және жүкті/бала емізетін әйелдерге арналған құрамдас сүт, құрғақ сүт және құрғақ сүт, сондай-ақ жеуге дайын дәнді дақылдар, жеміс-көкөніс шырындары және арнайы медициналық мақсаттағы тағамдарға дейін кеңейді. 2021 жылы Magnafolate^®аналар мен бала емізетін әйелдерге арналған тағамдық қоспалар мен спорттық тамақтану тағамдарына рұқсат етілген. 2025 жылы Magnafolate^®бидай ұнында қолдануға рұқсат етілді. 2026 жылы ол 6-36 айлық сәбилер мен 37-60 айлық балаларды қамтитын нәрестелер мен жас балаларға арналған қосымша тағамдық қоспалар үшін мақұлданды.

Магнафолат^®қазір белсенді фолий қышқылын қолданудың кең ауқымын қамтиды. Алдағы уақытта Цзинькан Хексион белсенді фолий қышқылының ғылыми-зерттеу жұмыстары мен сапасын басқаруды алға жылжытады және магнафолат бойынша қосымша зерттеулер жүргізеді.^®тағамдарда, денсаулыққа арналған қоспаларда және фармацевтикалық өнімдерде.

Jinkang Hexion Pharmaceutical туралы

Lianyungang Jinkang Hexion Pharmaceutical Co., Ltd. 20 жыл бойы белсенді (натуралдандырылған) фолий қышқылын ғылыми-зерттеу және тәжірибелік-конструкторлық жұмыстарға, өндіруге және сатуға бағытталған. Бұл Қытайдағы отандық белсенді фолий қышқылын қолдануды реттеуді жаңартудың негізгі драйвері, әлемдегі ең ірі белсенді фолий қышқылына арналған патенттік портфолиолардың біріне ие және фолий қышқылын қолдану бойынша белсенді шешімдердің әлемдік жетекші жеткізушісі.

Анықтама:

[1] Ян және т.б. PLoS ONE, 2013;8(3):e57917.

[2] Lian Zenglin және т.б. Қытай тағамдық қоспалары, 2022(2):279-286.

[3] China Food News, 26.12.2023. https://www.cnfood.cn/article/281124.html

[4] China Food News. Цзинькан Хэксин натурализацияланған фолий қышқылымен өмірлік цикл бойы денсаулықты қолдайды. 27.04.2026. https://www.cnfood.cn/article/285767.html

[5] Синьхуа жаңалықтары қолданбасы. Тағамдық байытуды күнделікті тағамға біріктіру: «Саясат + технология» азық-түлікті байытудағы жылдам өсуді қамтамасыз етеді. 21.04.2026 ж. https://app.xinhuanet.com/news/article.html?articleId=20260421b6c54036c6ad4c12934a893bef452fe5

[6] Lian Z, Chen H, Liu K, т.б. 6S-5-метилтетрагидрофолат кальций тұзының тұрақты C кристалды түрінің жақсартылған тұрақтылығы, егеуқұйрықтарды фармакокинетикалық салыстыруға арналған LC-MS/MS әдісін әзірлеу және валидациялау. Молекулалар, 2021, 26, 6011.

[7] Сю Т, Ван К, Чжан Дж, т.б. 6S-5-метилтетрагидрофолат кальций тұзының кристалды С формасының сипаттамасын және оның аскорбин қышқылы мен цистеиннің тұрақтылығын жақсартуды зерттеу. LWT - Тамақтану ғылымы және технологиясы, 2024, 198: 115984.