2026 жылғы 27 мамыр — Қытайдың Ұлттық денсаулық сақтау комиссиясы 6S-5-метилтетрагидрофолат кальцийін нәрестелерге қосымша тағамдық қоспалар ретінде қолдану үшін мақұлдады. Өтініш беруші, Lianyungang Jinkang Hexin Pharmaceutical Co., Ltd. ингредиентті Magnafolate (Crystal Form C) брендімен сатады.

Бұл Magnafolate 2025 жылдың қарашасында бидай ұнын фортификациялауға рұқсат бергеннен кейін алты ай ішінде алған екінші жаңа мақұлдау. Белсенді фолий енді Қытайда алғаш рет балалар тағамы санатына енді.

Үш жыл дайындық, тоғыз ай шолу

Цзинькан Хэксин 2025 жылдың тамызында өтініш бергенге дейін осы жіберуге дайындалуға үш жылдан астам уақыт жұмсады - токсикологиялық бағалау, рецептураны растау және нәрестелер қаупін бағалау.

Нәресте тағамы санаттарына арналған шолу жолағы жалпы тағамдық қоспаларға қарағанда әлдеқайда жоғары. Стандартты химия мен процесті шолудан басқа, өтініш берушілер токсикологиялық деректерді және нәрестелер үшін арнайы тәуекелді бағалауды ұсынуы керек. Джинкан Хэксин ұсынған материалдарда беделді сынақ агенттігі өнім іс жүзінде улы емес деген қорытындыға келді; JK12A қоспа деңгейлері USP шегінің оннан бір бөлігіне дейін бақыланды; ал өнім тазалығы 99,8%-дан асты. Өтініш соңғы мақұлдауды алғанға дейін бірнеше техникалық тексеруден өтті.

C-кристалды пішіні не әкеледі

Magnafolate Jinkang Hexin компаниясының Crystal Form C жеке технологиясына негізделген^[1].

Біріншіден, ол зат алмасу жағына әкеледі. Кәдімгі фолий қышқылын дене оны қолданар алдында MTHFR ферментімен түрлендіру керек. Қытай халқының шамамен 78,4% -ында бұл ферменттің белсенділігін төмендететін гендік мутация бар, яғни конверсия тиімділігі адамнан адамға өзгереді. Белсенді фолий бұл қадамды толығымен айналып өтеді - ол қазірдің өзінде белсенді түрінде, конверсиясыз тікелей сіңеді. Нәрестелер үшін бұл одан да маңызды: бауырдың метаболикалық қызметі әлі толық дамымаған, ал ферментке тәуелді фолий қышқылын пайдалану қабілеті ересектерге қарағанда артта қалады.

Екіншісі қауіпсіздік жағында. USP стандартының оннан бір бөлігінде орнатылған JK12A қоспаларды бақылау құралдарымен біріктірілген іс жүзінде уытты емес классификация нәресте тағамына шолулардағы негізгі қауіпсіздік мәселесін шешеді.

Үшіншісі тұрақтылық жағында. Патенттелген C-кристалды құрылымы климаттық жағдайлар мен қолдану сценарийлерінің ауқымында тұрақты болып қалады, дайын өнімдегі фолий құрамын өңдеу кезінде және сақтау мерзімі бойы тұрақты сақтайды.

[1] Берілген патенттерге мыналар жатады: CN201410280541.4, US9150982, EP2805952, KR10-1694710, JP6166736, CA2861891, IN342588

Үш файл, бір карта

Магнафолаттың ана мен нәресте тамақтануындағы ізі қалыптасып келеді — 2021 жылы жүкті және бала емізетін әйелдерге арналған тағамдық қоспалар үшін, 2025 жылғы қарашада бидай ұны үшін және енді нәрестелерге арналған қосымша тағамдық қоспалар үшін мақұлданды. Пренатальды және босанғаннан кейінгі тамақтану, негізгі азық-түлікті байыту және қосымша тамақтандыру — ана мен нәрестені тамақтандырудың толық картасын құрайтын үш бөлік. Белсенді фолий қышқылы қазірдің өзінде ана мен нәрестенің толық тамақтану циклін қамтиды.

Цзинькан Хэксин туралы

Lianyungang Jinkang Hexin Pharmaceutical Co., Ltd. 19 жыл ішінде тек белсенді фолий қышқылының ғылыми-зерттеу және тәжірибелік-конструкторлық зерттеулеріне және индустрияландыруға бағытталған. Компания бүкіл әлем бойынша 43 белсенді фолий қышқылына патентке ие, соның ішінде жеті РСТ халықаралық патенті бар және әлемдегі ең үлкен белсенді фолий патенттік портфолиоларының бірін қолдайды. 2017 жылдан бастап, Қытайда магнафолат алғаш рет фолий қышқылының жаңа көзі ретінде танылған кезде, компания белсенді фолий қышқылын қолданудың бес санатына бөлді: арнайы медициналық мақсаттарға арналған тағамдар, жүкті әйелдер мен балаларға арналған тағамдық формулалар, арнайы диеталық мақсаттарға арналған тағамдар, бидай ұны және нәрестелерге арналған қосымша тағамдық тағамдық қоспалар.

_____________________________________

Анықтамалар

[1] Lian Z, Liu K, Gu J, Cheng Y, т.б. Фолий қышқылы мен 5-метилтетрагидрофолаттың биологиялық сипаттамалары мен қолданылуы. Қытай тағамдық қоспалары, 2022(2).

[2] Ма В, Сюэ Дж, Ту Х, Лю К, Чен Ы, Лиан Ц, т.б. 6S-5-метилтетрагидрофолат кальций тұзының тағамдық қауіпсіздігін бағалау. Медициналық шекара, 2022, 12(15).

[3] Сюй Т, Ван К, Чжан Дж, т.б. 6S-5-метилтетрагидрофолат кальций тұзының кристалды С формасының сипаттамасын және оның аскорбин қышқылы мен цистеиннің тұрақтылығын жақсартуды зерттеу. LWT - Тамақтану ғылымы және технологиясы, 2024, 198: 115984.

[4] Ван Ы, Лиан З, Гу Р және т.б. 5-метилтетрагидрофолаттың тотығу өнімі: құрылымды анықтау, синтездеу және биологиялық қауіпсіздікті бағалау. Молекулалық құрылым журналы, 2024, 1316: 138909.

[5] Lian Z, Chen H, Liu K, т.б. 6S-5-метилтетрагидрофолат кальций тұзының тұрақты C кристалды түрінің жақсартылған тұрақтылығы, егеуқұйрықтарды фармакокинетикалық салыстыруға арналған LC–MS/MS әдісін әзірлеу және валидациялау. Молекулалар, 2021, 26, 6011.